细胞和基因产业促进条例（征求意见稿）

—

来源：某地细胞和基因产业促进条例

细胞和基因产业促进条例(征求意见稿)

目录

第一章 总则

第二章 细胞的采集和储存

第三章 科学审查和伦理审查

第四章 细胞和基因产品研发

第五章 拓展性临床试验

第六章 基因技术的使用

第七章 产品生产和应用

第八章 促进和保障措施

第九章 法律责任

第十章 附则

第三十一条【拓展性临床试验用药制度】建立药物和医疗器械的拓展性临床试验制度，对急需医治、缺乏有效医疗手段的患者，允许符合条件的医疗机构先行使用尚处于临床试验阶段的药物和医疗器械

市人民政府应当确定拓展性临床试验的审查、监管和检验机构。

第三十二条【拓展性临床试验的审批】市市场监管部门对药物、医疗器械的安全性和有效性进行审查，建立拓展性临床试验药物和医疗器械清单。市卫生健康部门确定可以开展拓展性临床试验的医疗机构，并对使用申请进行审查。

拓展性临床试验的具体细则由市场监管部门和卫生健康部门共同制定。

第三十三条【拓展性临床试验的收费】临床试验申办者对拓展性临床试验可以申请收取合理费用，原则上以成本为由市场监管部门和卫生健康部门对成本进行核定。

第三十四条【拓展性临床试验的条件】开展拓展性临床试验应当符合下列条件:

1、药物和医疗器械正在开展临床试验，或者已完成临床试验尚未批准上市的;

2、患者未参加药物和医疗器械的临床试验的;

3、患者所患疾病严重危及生命或者严重影响生活质量，需要早期干预且尚无有效治疗手段的;

4、已有的研究数据初步显示药物和医疗器械对患者具有有效性和安全性的;

5、经医生评估患者的临床获益超过潜在风险的;

6、符合伦理原则的;

7、成本符合实际的。

符合以上条件的，经临床试验申办者和医疗机构申请，市市场监管部门和市卫生健康部门审查批准后可以进行拓展性临床试验。

第三十五条【知情同意】在进行拓展性临床试验前，医疗机构应当向患者披露可能影响患者做出决定的必要事项，包括药物和医疗器械的可能效果、风险、不良反应、救济措施等，并就风险来源、风险后果向患者进行特别提示。

患者在理解上述事项的基础上，签署知情同意卡

第三十六条【患者终止使用】在拓展性临床试验过程中患者有权在任何时间终止使用。

第三十七条【拓展性临床试验的退出】具有以下情况之一的，应当终止拓展性临床试验:

(一)药物和医疗器械的临床应用出现严重、非预期的不良反应;

(二)药物和医疗器械出现质量问题的;

(三)药物和医疗器械进一步的临床试验数据不能证明有效性的;

(四)药物和医疗器械临床试验批件到期的;

(五)药物和医疗器械获得国家药监局批准上市的(六)其他不符合开展拓展性临床试验情形的。

第三十八条【报告制度】开展拓展性临床试验的临床试验申办者和医疗机构应当定期向市市场监管部门和市卫生健康部门报告案例数量、治疗效果、不良反应等事项。

小编寄语：

细胞管理全世界都焦头烂额，里面涉及到技术层面、监管层面、经济层面、利益层面、社会层面诸多问题，究竟按照技术管理还是药品管理，从专家就开始争论，临床医生更多趋向技术，药企更多趋向药品。

但无论怎么争论，长期投资者更关注的是收费政策何时放开，相信这一意见稿的发布，能为投资者带去一线曙光。

延伸阅读：国务院发文！重点支持细胞药物，加快新产品研发上市。

关注细胞王国，做个明白的行业人，欢迎评论区留言，留下您的观点。